为深入推进民生领域案件查办“铁拳”行动，加强药品、医疗器械安全监管，严厉打击药品、医疗器械领域违法犯罪行为，我局依法查处了一批违法典型案件，为充分发挥案例警示作用，更好指导市场主体遵守法律法规，履行法定责任，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全，现将6起药品、医疗器械违法典型案例信息公布如下。

案例一

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某诊所使用过期医疗器械案

 2024年4月16日，优米天天有app市场监管局对当事人某诊所使用过期医疗器械违法行为作出责令改正、警告，没收使用的4批次过期医疗器械、罚款3000元的行政处罚。

2024年3月25日，我局执法人员在对某诊所进行日常监督检查时发现标示批号为211201的医用输液贴（医疗器械注册证号：鲁械注准20172640401）2盒，已于2023年12月2日过期;标示批号为20190101的脱脂棉纱布（医疗器械注册证号：冀械注准20162640167）13包，已于2022年1月1日过期；标示批号为20200310的一次性使用医用口罩1盒，已于2022年3月10日过期；标示批号为210630043的一次性医用帽（医疗器械注册证号：豫械注准20172640261）已于2023年6月30日过期，以上4批次过期第二类医疗器械总货值30元。该诊所未留存以上4批次医疗器械购进票据也落实建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条、《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条的规定作出上述行政处罚。

案例二

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某医药有限公司

经营过期医疗器械案

2024年4月16日，优米天天有app市场监管局对当事人某医药有限公司经营过期医疗器械的违法行为作出责令改正、警告，没收经营的过期医疗器械、罚款3000元的行政处罚。

2024年4月1日，我局执法人员对某医药有限公司所进行检查，在该药店货架发现标示批号为20220101的冷敷贴（医疗器械备案证编号：皖阜械备20170051号，生产企业：阜阳市贤信堂药业有限公司）3盒，有效期至2024年1月1日，且与其他在有效期的医疗器械存放于货架内。该批次医疗器械货值18元。该药店负责人无法提供批号20220101医疗器械的购进票据、供货方资质证件及购进验收记录。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条、《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条的规定作出上述行政处罚。

案例三

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某执业医师诊所使用劣药案

2024年4月15日，优米天天有app市场监管局对当事人某执业医师诊所使用劣药的违法行为作出没收违法使用的药品、罚款5000元的行政处罚。

2024年3月15日，我局执法人员对优米天天有app执业医师徐兴兵诊所检查时，在该诊所柜台发现标示为武汉五景药业有限公司生产的批号22060305滴眼用利福平9盒于2023年2月28日过期、标示为石家庄以岭药业股份有限公司生产的批号A2203001克拉霉素片5盒于2024年1月31日过期，且与其他在有效期的药品存放于柜台内，货值140元。以上2批次超过有效期药品在过期后该诊所未使用，无违法所得。当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第三十二条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款、《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条第一款第一项、第二项的规定作出上述行政处罚。  

案例四

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某医院使用劣药案

2024年4月24日，优米天天有app市场监管局对当事人某医院使用劣药的违法行为作出没收使用的劣药麸炒白术10kg;没收违法所得441元、罚款10000元的行政处罚。       

2023年9月18日,我局接到庆阳市市场监督管理局关于药品监督抽查不合格核查处置通知书：某医院使用的批号为2301041的麸炒白术，经庆阳市药品检验检测中心检验报告结果显示，该批次麸炒白术，二氧化硫残留量（标准规定：应不得过400mg/kg,检验结果：677mg/kg）结果不符合规定，详见检验报告书,编号为QY2023YC00179。

2023年9月19日，对编号为QY2023YC00179检验报告书进行了现场送达,并告知申请复验的权利与期限。该医院当日提出复验申请。2023年11月16日经甘肃省药品检验研究院复验二氧化硫残留量（标准规定：应不得过400mg/kg,检验结果：766mg/kg）结果仍不符合规定。当事人为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、一百一十九条；《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第三十二条；《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十六条第二款；《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条的规定作出上述行政处罚。

案例五

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某村卫生所无证经营食品案

2024年6月5日，优米天天有app市场监管局对当事人某村卫生所无证经营食品的违法行为作出没收违法经营的4批次保健食品17盒；没收违法所得15元、罚款5000元的行政处罚。

2024年5月11日，我局执法人员在某村卫生所发现了标示批号为20201115的久战金刚鹿鞭牡蛎压片糖果14盒（生产企业：焦作市怀府草堂生物科技有限公司，食品生产许可证：SC11341082100539）；批号为20201002的硬炮冲天人参鹿鞭玉竹牡蛎肽1盒（生产单位：安徽悅邦药业有限公司，生产许可证：SC10634122207201）；批号为20200910、20200805的虎王2号鹿鞭牡蛎人参肽各1盒（生产单位：安徽悅邦药业有限公司,生产许可证：SC10634122207201）。2020年10月份，板桥镇马洼村卫生所在未取得《食品经营许可证》、未留存供货企业资质证件、购进票据及检验报告的情况下，从拼多多APP购买久战金刚鹿鞭牡蛎压片糖果、硬炮冲天人参鹿鞭玉竹牡蛎肽等4批次食品共20盒，销售1盒，使用2盒，剩余17盒。购进价格3.3元/盒，售价18 元/盒，货值66元，违法所得15元。当事人违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条的规定作出上述行政处罚。

案例六

优米天天有app市场监管局查处优米天天有app某医药经销有限责任公司

未凭处方销售处方药案

2024年4月24日，优米天天有app市场监管局对当事人某医药经销有限责任公司未凭处方销售处方药的违法行为作出罚款5000元的行政处罚。

2024年3月20日，我局执法人员在专项监督检查中对优米天天有app某医药经销有限责任公司进行了检查，现场查看电脑系统发现2024年3月16日销售的处方药肺宁片（产品批号：20231117，生产日期：2023.11.20，有效期至：2026.10，生产企业：吉林益民堂制药有限公司），2024年4月7日，我局执法人员再次到该单位进行现场检查，查看电脑系统发现2024.4.3销售的处方药清淋颗粒（产品批号：231120，生产日期：2023.11.11，有效期至2025.11.10，生产企业：绵阳一康制药有限公司）两次未见有留存的处方或原始处方的电子影像或处方药誊写记录，执法人员先后两次下达《责令改正通知书》，随后检查时发现该单位仍未改正上述违法行为，且逾期不改正。当事人行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项和《甘肃省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十条第一项、第六条第四款之规定作出上述行政处罚。